BIOFÁRMACOS E BIOSSIMILARES: INOVAÇÃO, REGULAÇÃO E IMPACTOS NO ACESSO A TERAPIAS BIOTECNOLÓGICAS.

Resumo

Este trabalho analisa o impacto dos biofármacos e biossimilares como estratégias de inovação em saúde voltadas à ampliação do acesso e à sustentabilidade dos sistemas de atenção. O objetivo foi discutir suas implicações clínicas, regulatórias e econômicas, destacando o potencial de tais terapias na prática assistencial contemporânea. Para tanto, realizou-se revisão bibliográfica em bases científicas nacionais e internacionais, contemplando artigos publicados nos últimos dez anos e documentos regulatórios pertinentes. Os resultados apontaram que os biofármacos representam avanços significativos no tratamento de doenças complexas, sobretudo em áreas como oncologia, imunologia e doenças raras, ao passo que os biossimilares configuram alternativa custo-efetiva capaz de favorecer a equidade no acesso e a racionalização de recursos. Conclui-se que a adoção sustentável dessas terapias exige regulação rigorosa, incentivo à inovação e políticas públicas que conciliem qualidade, segurança e viabilidade econômica, consolidando-se como eixo estratégico para o fortalecimento dos sistemas de saúde.

Palavras-chave: Biofármacos; Biossimilares; Inovação em Saúde; Acesso; Regulação.